Agilent Obtém Certificação IVDR Europeia para Teste de Diagnóstico em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica.
A Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) anunciou que o seu teste PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Código SK006) obteve certificação IVDR europeia como diagnóstico complementar (Companion Diagnostic - CDx) para ajudar na identificação de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) que podem ser elegíveis para tratamento com KEYTRUDA® (pembrolizumab), uma terapêutica anti-PD-1 desenvolvida pela Merck (MSD fora dos EUA e Canadá).
O teste PD-L1 IHC 22C3 pharmDx é aprovado exclusivamente para utilização com o sistema avançado de coloração Agilent Autostainer Link 48.
Além do adenocarcinoma gástrico ou da GEJ, o PD-L1 IHC 22C3 pharmDx está certificado pela IVDR como ferramenta auxiliar na identificação de pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), carcinoma urotelial, cancro esofágico, carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (HNSCC), cancro da mama triplo negativo (TNBC) e cancro do colo do útero para tratamento com KEYTRUDA. Assim, este teste é agora o único CDx certificado pela IVDR abrangendo sete indicações oncológicas, incluindo especificamente o adenocarcinoma gástrico e da GEJ.
“As imunoterapias, como o KEYTRUDA, são fundamentais para os doentes oncológicos”, afirmou Nina Green, vice-presidente e diretora-geral da Divisão de Diagnósticos Clínicos da Agilent. “Com esta expansão da indicação europeia para o adenocarcinoma gástrico ou da GEJ, os laboratórios de anatomia patológica poderão apoiar uma população ainda mais ampla de doentes na definição de opções terapêuticas adequadas.”
O cancro gástrico continua a ser uma das principais causas de mortalidade oncológica a nível mundial. Na Europa, o adenocarcinoma gástrico — frequentemente diagnosticado em fase avançada — apresenta uma taxa de sobrevivência a cinco anos de apenas 26%. Em 2022, mais de 130.000 europeus foram diagnosticados com esta doença.
Na Europa, o KEYTRUDA está indicado, em combinação com trastuzumab, fluoropirimidina e quimioterapia com platina, para o tratamento de primeira linha de doentes com adenocarcinoma gástrico ou da GEJ localmente avançado irressecável ou metastático HER2-positivo, cujos tumores expressem PD-L1 (CPS ≥ 1). Para casos HER2-negativo, a combinação inclui fluoropirimidina e quimioterapia com platina.
O PD-L1 IHC 22C3 pharmDx foi desenvolvido pela Agilent em parceria com a Merck como diagnóstico complementar para o tratamento com KEYTRUDA.
Sobre a Agilent Technologies
A Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) é líder global em tecnologias laboratoriais analíticas e clínicas, fornecendo soluções inovadoras que ajudam os seus clientes a impulsionar a ciência. A empresa oferece uma gama completa de instrumentos, software, serviços e know-how especializado, respondendo aos desafios mais exigentes dos seus parceiros científicos. Em 2024, a Agilent registou um volume de negócios de 6,51 mil milhões de dólares e emprega cerca de 18.000 pessoas em todo o mundo.
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